万人龙虎:治疗阿兹海默症 概念股两大利多有杂音
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1万人龙虎全称

万人龙虎:治疗阿兹海默症 概念股两大利多有杂音

2万人龙虎简介

今年10月下旬前,束手无策的阿兹海默症治疗,临床试验失败率号称百分百, 近来却在短短半个月内,因为两个惊天消息,再度让业界沸腾。

报案书张贴在大门,过后她也照做,之后相安无事过了一周,报案书也被雨水淋湿,所以就没再张贴。

3万人龙虎的由来

万人龙虎:

报案书张贴在大门,过后她也照做,之后相安无事过了一周,报案书也被雨水淋湿,所以就没再张贴。

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万人龙虎:治疗阿兹海默症 概念股两大利多有杂音

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所谓的失智症,是对日常生活造成干扰的心智能力下降的泛称,最明显的表现就是记忆丧失。(图/财讯双周刊提供)

今年10月下旬前,束手无策的阿兹海默症治疗,临床试验失败率号称百分百, 近来却在短短半个月内,因为两个惊天消息,再度让业界沸腾。

所谓的失智症,是对日常生活造成干扰的心智能力下降的泛称,最明显的表现就是记忆丧失。其中,阿兹海默症是最常见的失智症,占比大约6至8成。根据国际阿兹海默症协会的统计,全球有将近五千万的阿兹海默症患者,且每三秒钟就会新增一名病患,约当每年有1000万人因阿兹海默症而失智,同时近七百万人死于阿兹海默症。

随着全球人口老龄化,阿兹海默症的治疗成为各方关切的焦点,相关照护之艰辛,更牵涉到社会经济问题。这也是一个相当庞大的医药市场,吸引国际大药厂介入研发,只可惜,阿兹海默症是谜样般的疾病,人们对于发病机制迄今还搞不清楚。科学界有几种主流假设,包括β类淀粉蛋白(amyloid-beta)和Tau蛋白,过去20年相关药物或治疗方案几乎都是围绕这两个假设进行,估计投入上千亿美元,可是屡败屡战却仍无一成功。

最知名的例子就是以BACE抑制剂来阻止脑部类淀粉蛋白的产生,进而治疗阿兹海默症。但是大型开发商如默克、礼来/阿斯特捷利康、诺华/安进今年都先后终止了临床计画,孤军奋战的Biogen/Eisai后来也宣布放弃3期临床试验,等于是BACE抑制剂全军复没了。至此,以调控类淀粉蛋白的药物来治疗阿兹海默症,几乎被宣判死刑。

悲观退散 概念股瞬间大涨

归根究柢,人类对于人脑仍旧处于雾里看花的局面。投入资源比重最大的Biogen,与Eisai合作的aducanumab,曾被认为很可能是第一个以β类淀粉蛋白为标的,可以有效治疗阿兹海默症的新药。市场期待万分,以至于今年3月宣布两个3期临床试验失败后,两家公司的股价分别跳水3成上下,市值瞬间蒸发超过8千亿元新台币。

然而,阿兹海默症概念股原本悲观的氛围,在今年10月底至11月初之间,却有了戏剧性的改变。不仅,美股挂牌的Biogen十月底短短的几天内股价从低档回升35%,中国的阿兹海默症概念股代表也趁势而起,蓝丰生化股价11月初五个交易日内最高涨35%,京新药业最多也涨了16%。

这些股价不寻常的躁动,全因10月22日Biogen一篇被形容为临床失败新药aducanumab起死回生的新闻稿,还有11月2日中国国家药监局宣布有条件核准阿兹海默症新药「9期1(甘露特钠胶囊)」上市。一美、一中,在阿兹海默症药物领域刮起一阵风,同时夹杂批判与质疑,也预告2020年阿兹海默症药物领域的讨论会很热闹。

临床试验失败 FDA送暖

总部位于美国麻州剑桥的Biogen,今年3月宣布阿兹海默症新药临床试验失败,时隔半年,居然在10月宣布,虽然今年3月已终止aducanumab的三期临床试验,但是后来经过深入的数据研究,并与美国FDA(食品药物管理局)讨论后「得到祝福」,将于20年初送件申请药证,同时也会继续与欧盟及日本法规单位积极沟通。

Biogen的声明指出,经过终止临床后更深入的研究,从超过3000名受试者的数据中发现,高剂量受试族群经治疗后,有助于减缓患者认知能力和日常生活基本能力的下降,如语言、方向感、记忆的认知能力,或是理财、家务、外出走走等日常生活能力,「结果具备统计学显著意义」。

这则消息引起业界多方批判,大部分都对Biogen所谓新数据的临床意义感到怀疑:子集的统计学显著意义代表真正临床意义吗?依靠高剂量的子集数据申请药证,可是当时两项3期临床研究结果不一致?FDA是否会要求在批准之前或之后进行另一项确认研究?

中国批准新药 外界提质疑

针对诸多疑问,Biogen表示将于12月的医学年会上公布更多细节,大家也只能等待。投资界亦然,除非有更多的数据揭露,否则不确定如何重新评估药物价值。目前看来, Biogen/Eisai将会如宣告所言送件FDA申请药证,举凡送件与审核进度,或是更多研究数据的露出,都会是2020年医药界一大热门话题。

美国放出阿兹海默症治疗领域的新希望,中国也在10天后的11月2日丢出同样爆炸的讯息:中国国家药监局核准阿兹海默症新药「甘露特钠胶囊」上市,但是要求「上市后继续进行药理机制方面的研究,以及长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据」。简单地说,这个新药虽然可以上市了,但是要在上市后做追踪研究,如果数据不理想,有可能被撤回药证。

回首阿兹海默症相关药物,迄今FDA核准的也不过5项,最近一次还是2003年的事,但是目前药物仅能暂时遏阻症状,无法延缓或改善记忆力丧失和思考能力的衰退。而这次中国核准的新药「甘露特钠胶囊」适用于轻度至中度阿兹海默症,宣称可以改善患者认知功能。

「甘露特钠胶囊」是以海洋褐藻提取物为原料,经过制备取得的低分子酸性寡糖化合物。今年9月6日,发表在《Cell Research》杂志的论文,描述了海藻中所含的糖如何抑制肠道中所含的某些细菌,这些细菌会引起神经退化和大脑炎症,从而导致阿兹海默症。

根据中国媒体报导,该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所学术所长耿美玉表示,「甘露特钠胶囊」透过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β类淀粉蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

与研究团队合作推动「甘露特钠」上市的上海绿谷制药,之前进行的一项818人3期临床试验显示,治疗后第4周就达到改善阿兹海默症患者认知功能的统计学意义,在为期36周的3期临床试验中,「甘露特钠」与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。

海内外专家听闻此药的核准后,提出相当多的质疑,不外乎药理机制不明确,无法提供客观量化的临床数据,数据没有经过同侪审查,36周的临床试验期太短,此药能调控肠道的哪种细菌、作用位点是什么?甚至连开发商上海绿谷制药11年前夸大宣传灵芝宝具有直接抑制肿瘤等抗癌功效的违法行为,诚信度也被提出质疑。

黑暗中透曙光 别太早定论

由于上海绿谷制药至今没有公布完整的临床试验数据,「甘露特钠」的药效与可信度还是饱受质疑。也因为即将开卖,开发商被要求进行上市后追踪研究,并收集真实世界病患使用的数据,2020年必然也会被业界严密追踪。这与Biogen接下来被关注的境遇相当,随着未来更多的数据揭露,2020年阿兹海默症治疗领域的讨论会更热闹。

UsAgainstAlzheimer联合创始人George Vradenburg曾指出,阿兹海默症面对的难题,首先必须要有确认良好的生物标记可瞄准,而且还要有明确的诊断和预后分析,否则保险公司可能不愿意支付非常昂贵的长期疗法,因此整个领域都会是一场艰难的战斗。

其实,不管是美国FDA「祝福」Biogen送件,或是中国国家药监局核准「甘露特钠」的上市,都代表法规单位对于这个有迫切需求的医疗市场,抱持鼓励的态度。虽说市场对于两个药物的疗效依旧质疑,但是无论中国汲汲于创造「中国方案,世界标准」的目标, 或是Biogen想来个逆转胜,对于阿兹海默症患者而言,终归是看到一些曙光。总之,对于美中两个大消息,别高兴太早,也别急着否定一切。

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